LOADING ...

Pharma Giant Gilead ανακαλέσει αίτημα FDA επεκτείνει το καθεστώς μονοπωλίου σε πειραματικό φάρμακο Covid-19

Mar 26, 2020. 0 comments

Ο φαρμακευτικός γίγαντας Gilead Sciences την Τετάρτη απέσυρε την προσπάθειά του σκορ διευρυμένα δικαιώματα μονοπωλίου και φοροαπαλλαγές σχετικά με το αντιβιοτικό φάρμακο remdesivir, το οποίο οι επιστήμονες αξιολογούν ως πιθανή θεραπεία στη νέα πανδημία των κοροναϊών.

Σύμφωνα με τη διασταύρωση , τη Δευτέρα η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων χορήγησε στο Gilead "ορφανό" καθεστώς ναρκωτικών για το Remdesivir, το οποίο θα του παρείχε ένα μονοπώλιο μάρκετινγκ για το φάρμακο για επτά χρόνια αντί για είναι πιο τυπικό πέντε , εμποδίζοντας τους αντιπάλους να εισαγάγουν εκδόσεις χαμηλότερου κόστους αυτού. Επιπρόσθετα, θα επιταχύνει την έγκριση του φαρμάκου από την FDA και θα παρέχει στο Gilead επιχορηγήσεις και πιστώσεις φόρου ύψους 25% του κόστους κλινικών δοκιμών φαρμάκων. Όπως επεσήμανε το Intercept , αυτό το καθεστώς υποτίθεται ότι ενθαρρύνει την ανάπτυξη φαρμάκων για σπάνιες ασθένειες και περιορίζεται στα φάρμακα για ασθένειες που επηρεάζουν λιγότερους από 200.000 ανθρώπους στη χώρα ή όπου ο κατασκευαστής δεν αναμένεται να ανακτήσει το κόστος . Αλλά έχει γίνει ένα από τα οχήματα με τα οποία οι φαρμακευτικές εταιρείες μπορούν να παρατείνουν τις περιόδους αποκλειστικότητας και να διατηρήσουν υψηλές τιμές.

Η Gilead μπόρεσε να διεκδικήσει την κατάσταση επειδή, παρά τις προβλέψεις ότι ο ιός είναι πιθανόν να μολύνει πολλές φορές αυτόν τον αριθμό , κατά τον χρόνο της αίτησής του υπήρχαν πολύ λιγότερες περιπτώσεις. Σύμφωνα με το Intercept, το remdesivir αναπτύχθηκε με τουλάχιστον $ 79 εκατομμύρια σε ομοσπονδιακή χρηματοδότηση, ενώ οι αναλυτές της Bank of America προέβλεπαν ότι η Gilead θα φτάσει τα 2,5 δισεκατομμύρια δολάρια σε εφάπαξ έσοδα. Η Gilead υποστήριξε ότι είχε υποβάλει αίτηση μόνο για την κατάσταση ορφανών φαρμάκων για να επιταχύνει την έγκριση του Remdesivir, αλλά η έγκριση του FDA αντιμετώπισε ταχεία πολιτική αντίδραση από τον γερουσιαστή του Βερμόντ Bernie Sanders και έναν συνασπισμό 50 ομάδων που διοργάνωσε ο Public Citizen .

Την Τετάρτη, ο Γκιλαάδης ζήτησε επισήμως από το FDA να ανακαλέσει την κατάσταση των ορφανών φαρμάκων και είπε στους New York Times ότι δήλωσε ότι είναι πλέον βέβαιη ότι ο FDA θα επιδιώξει την ταχεία έγκριση ανεξάρτητα. Η FDA συμφώνησε με το αίτημα, ανά Reuters .

Η Walmart έχει τις προσφορές για να σας βοηθήσει να ξαπλώσετε, να γυρίσετε πίσω και να χαλαρώσετε στις ...

Όπως δήλωσε ο Stat , ο πρώην εκτελεστικός της Gilead, Joseph Grogan, βρίσκεται στην ομάδα εργασίας του κολονοσαύρου του Λευκού Οίκου και η Gilead κατέθεσε την κατάσταση στις αρχές Μαρτίου, όταν θα γνώριζε καλά ότι η ασθένεια θα μπορούσε να αυξηθεί πέρα ​​από το ανώτατο όριο των 200.000 ατόμων.

"Gilead διπλωμένο," Διεθνής επικεφαλής της γνώσης Jamie Love είπε Stat. "Ήταν ήδη γνωστό ότι το Covid-19 εξαπλώθηκε στις ΗΠΑ και το CDC προειδοποίησε ότι θα μπορούσε να είναι μια πανδημία.

Remdesivir, μαζί με

υδροξυχλωροκίνη και η χλωροκίνη, είναι ένα από τα φάρμακα που ισχυρίστηκε ο Donald Trump θα μπορούσε να επιταχύνει τις προσπάθειες αντιμετώπισης της πανδημίας στις ΗΠΑ, η οποία τώρα έχει πάνω από 68.350 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις κορωναϊού. Ήταν προηγουμένως αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα στον περιορισμό της θνησιμότητας από τον ιό Ebola. Ενώ τα πρώιμα σημάδια ήταν πολλά υποσχόμενα , η αποτελεσματικότητα του remdesivir στη θεραπεία του ιού δεν έχει ακόμη αποδειχθεί. Ο διευθυντής του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργιών και Λοιμωδών Νοσημάτων, Δρ Anthony Fauci, επεδίωξε να μετριάσει τις προσδοκίες για το πόσο γνωστά θα κάνουν τα φάρμακα.

Το φάρμακο είναι ένα από τα πολλά που εξετάζονται σε μια μεγάλη

Παγκόσμια μελέτη του Οργανισμού Υγείας . Νωρίτερα αυτή την εβδομάδα, ο Γκιλαάπ σταμάτησε τη διανομή του φαρμάκου στο πλαίσιο προγράμματος επείγουσας πρόσβασης για να ξεκινήσει δοκιμές μεγάλης κλίμακας που δεν έχουν αρχίσει ακόμη, προσελκύοντας μερικούς ασθενείς και γιατρούς χωρίς φρουρά .

"Η Gilead έχει υποβάλει αίτημα στην αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων για την ανάκληση της ονομασίας ορφανών φαρμάκων που χορηγήθηκε για το ερευνητικό αντιϊκό remdesivir για τη θεραπεία του COVID-19 και παραιτείται από όλα τα οφέλη που συνοδεύουν την ονομασία", γράφει η Gilead στη δήλωση . "Η Γκαλαάδη έχει την πεποίθηση ότι μπορεί να διατηρήσει ένα ταχύτερο χρονοδιάγραμμα στην αναζήτηση ρυθμιστικής αναθεώρησης του remdesivir, χωρίς τον προσδιορισμό ορφανών φαρμάκων. Η πρόσφατη δέσμευση με τους ρυθμιστικούς οργανισμούς έχει καταδείξει ότι οι υποβολές και η ανασκόπηση σχετικά με το remdesivir για τη θεραπεία του covid-19 επιταχύνεται. "

Suggested posts

Οι αρχηγοί του σπιτιού επιδιώκουν να προστατεύσουν τα δεδομένα περιήγησης στο Διαδίκτυο από τις ΗΠΑ από την επιτήρηση χωρίς εγγύηση Οι αρχηγοί του σπιτιού επιδιώκουν να προστατεύσουν τα δεδομένα περιήγησης στο Διαδίκτυο από τις ΗΠΑ από την επιτήρηση χωρίς εγγύηση

Μετά από τρεις ημέρες διαπραγματεύσεων, οι βουλευτές του κοινοβουλίου συμφώνησαν σε μια τροποποίηση για να προστατεύσουν τους αθώους Αμερικανούς από ...

Οι νομοθέτες Pro-Privacy προστατεύουν μια ψήφο για την προστασία των δεδομένων περιήγησης από τη συλλογή FBI χωρίς εγγύηση Οι νομοθέτες Pro-Privacy προστατεύουν μια ψήφο για την προστασία των δεδομένων περιήγησης από τη συλλογή FBI χωρίς εγγύηση

Σε μια σκληρή νίκη για τους μεταρρυθμιστές της ιδιωτικής ζωής, η Βουλή των Αντιπροσώπων των ΗΠΑ αναμένεται τώρα να ψηφίσει ήδη από την Τετάρτη για μι...

Ο Grim Reaper εκπαιδεύει τους Florida Beachgoers σχετικά με τα οφέλη της κοινωνικής απόστασης Ο Grim Reaper εκπαιδεύει τους Florida Beachgoers σχετικά με τα οφέλη της κοινωνικής απόστασης

Μερικές παραλίες της Φλόριντα άνοιξαν ξανά αυτήν την εβδομάδα παρά την συνεχιζόμενη πανδημία κοραναϊού, ωθώντας έναν δικηγόρο της Φλόριντα, δρεπάνι, ...

Το TikTok είναι γεμάτο όπλα Το TikTok είναι γεμάτο όπλα

Οι κοινοτικές οδηγίες του TikTok φαίνεται να είναι αρκετά σαφείς σχετικά με το θέμα των όπλων. Οι εσωτερικοί κανόνες δηλώνουν ότι οι χρήστες ενδέχετα...

Πιθανότατα να παραλείψετε να αγοράσετε ένα νέο Xbox ή PlayStation φέτος Πιθανότατα να παραλείψετε να αγοράσετε ένα νέο Xbox ή PlayStation φέτος

Τώρα που και τα δύο Sony και Microsoft έχουν κυκλοφορήσει τις επίσημες προδιαγραφές των επερχόμενων κονσολών τους, υπάρχουν πολλά να ενθουσιαστούν ...

Η έρευνα προκαλεί αμφιβολίες για τους ελλειπτικούς γαλαξίες που είναι λίκνα της ευφυούς ζωής Η έρευνα προκαλεί αμφιβολίες για τους ελλειπτικούς γαλαξίες που είναι λίκνα της ευφυούς ζωής

Ζούμε μέσα σε έναν σπειροειδή γαλαξία, αλλά μια σχολή σκέψης προτείνει ότι οι ελλειπτικοί γαλαξίες σε σχήμα οβάλ είναι πιθανότατα να φιλοξενούν ευφυε...

Τελευταία Επιστήμη Coronavirus: Καρφώνοντας το πραγματικό ποσοστό θνησιμότητας Τελευταία Επιστήμη Coronavirus: Καρφώνοντας το πραγματικό ποσοστό θνησιμότητας

Κάθε μέρα φέρνει νέες επιστημονικές γνώσεις για το covid-19 και τον κοροναϊό που το προκαλεί. Ακολουθούν μερικές από τις τελευταίες μελέτες και εξελί...

Τηλεσκόπια σε όλο τον κόσμο Παραλαβή μυστηριώδους ραδιοφώνου από το δικό μας γαλαξία Τηλεσκόπια σε όλο τον κόσμο Παραλαβή μυστηριώδους ραδιοφώνου από το δικό μας γαλαξία

Οι αστρονόμοι μόλις εντόπισαν μια εξαιρετικά φωτεινή έκρηξη ραδιοκυμάτων που προέρχονται από τον γαλαξία μας. Η εκπληκτική παρατήρηση θα μπορούσε να ...

Ο Elon Musk προσπαθεί να σταματήσει την ερώτηση Covid-19 του δημοσιογράφου κατά τη διάρκεια της κλήσης της NASA, λέγοντας "Move On" Ο Elon Musk προσπαθεί να σταματήσει την ερώτηση Covid-19 του δημοσιογράφου κατά τη διάρκεια της κλήσης της NASA, λέγοντας "Move On"

Ο Διευθύνων Σύμβουλος της SpaceX Elon Musk επιχείρησε να παρακάμψει την ερώτηση ενός δημοσιογράφου κατά τη διάρκεια συνέντευξης Τύπου της NASA χθες, ...

Η NASA θα διαλέξει μία από αυτές τις τρεις ιδέες για αστροναύτες Lander για την αποστολή του φεγγαριού 2024 Η NASA θα διαλέξει μία από αυτές τις τρεις ιδέες για αστροναύτες Lander για την αποστολή του φεγγαριού 2024

Καθώς η NASA ετοιμάζεται να επιστρέψει τους ανθρώπους στη Σελήνη το 2024, η υπηρεσία διαστήματος αποφάσισε να ακολουθήσει την ιδιωτική διαδρομή, επιλ...

Language